本網(wǎng)訊（通訊員 張帆）10月22日，隨著最后一份藥械化生產(chǎn)企業(yè)幫扶工作滿意度調(diào)查表的收回，2025年安康市市場監(jiān)督管理局對全市藥械化生產(chǎn)企業(yè)的幫扶工作圓滿收官。年初以來，市市場監(jiān)督管理局緊扣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展決策部署，聚焦企業(yè)實際需求，量身定制幫扶計劃，通過分類施策、精準發(fā)力，有效破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展難題，為藥械化產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展筑牢堅實屏障。
靶向施策解難題，醫(yī)用氧企業(yè)換證加速度。醫(yī)用氧生產(chǎn)事關(guān)群眾生命健康，換證工作時間緊、要求高。4月2日，市局專題組織兩家醫(yī)用氧換證企業(yè)的負責(zé)人及質(zhì)量負責(zé)人召開座談會，針對《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的政策要點、申報流程、資料準備等核心內(nèi)容進行逐條解讀，現(xiàn)場解答企業(yè)疑問。
三級聯(lián)動破瓶頸，陜南牙膏產(chǎn)業(yè)“零突破”。陜西悅?cè)鹛弥嗅t(yī)藥保健有限公司的黃連牙膏項目是安康“中醫(yī)藥+輕工業(yè)”的創(chuàng)新嘗試，但在廠房裝修和許可備案環(huán)節(jié)面臨諸多難題。市市場監(jiān)督管理局主動介入，派專人現(xiàn)場指導(dǎo)廠房裝修，并積極對接省藥監(jiān)局及省藥品和疫苗檢查中心，建立省市縣三級聯(lián)動幫扶機制，不僅陪同企業(yè)赴省局匯報溝通，還協(xié)調(diào)省藥品和疫苗檢查中心專人審核生產(chǎn)線圖紙，優(yōu)化工藝流程與質(zhì)量控制方案。
培訓(xùn)賦能強基礎(chǔ)，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量防線。為提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，5月23日，市市場監(jiān)督管理局組織召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)會，50余名市縣市場監(jiān)管干部及企業(yè)負責(zé)人參訓(xùn)。邀請省藥品和疫苗檢查中心漢中分中心專家馬玉姣圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查及注冊核查高頻缺陷開展專題講座，指導(dǎo)企業(yè)精準識別風(fēng)險、落實整改。
政策扶持促升級，艾草器械邁向“智能化”。依托秦巴山區(qū)優(yōu)質(zhì)艾草資源，市市場監(jiān)督管理局持續(xù)加大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)培育力度。7月，平利縣宸康醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的智能艾灸儀成功獲得省藥監(jiān)局核發(fā)的產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，標志著安康艾草相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)從傳統(tǒng)艾灸火罐等品類，正式向智能化艾灸醫(yī)療器械領(lǐng)域延伸。該企業(yè)還通過“聯(lián)農(nóng)帶農(nóng)”模式，帶動當(dāng)?shù)剞r(nóng)戶種植艾草，實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展與鄉(xiāng)村振興的有機融合。
市縣協(xié)同優(yōu)服務(wù)，為醫(yī)療科技企業(yè)發(fā)展添動能。陜西恒創(chuàng)鴻宇醫(yī)療科技有限公司在申報4個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品時，面臨技術(shù)審評和審批流程等方面的挑戰(zhàn)。白河縣市場監(jiān)督管理局在企業(yè)立項初期便主動對接，及時向市局匯報情況，協(xié)助搭建溝通橋梁。市局迅速邀請省級醫(yī)療器械專家團隊進駐企業(yè)，提供全流程專業(yè)化指導(dǎo)，并積極與省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)，爭取政策支持，優(yōu)化審批流程，壓縮審批時限。最終，該公司4個新產(chǎn)品全部順利通過審評審批正式上市，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品總數(shù)增至7個，為企業(yè)發(fā)展注入強勁動力。
